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KALOBA

 

Il Pelargonium Sidoides nelle affezioni respiratorie

Il Pelargonium sidoides è una pianta erbacea perenne del genere Pelargonio contenuta nel KALOBA 20 mg compresse rivestite e  KALOBA gocce orali perl’attenuazione del raffreddore comune.

Composizine: Compresse. Principio attivo: una compressa rivestita con film contiene 20 mg di estratto liquido essiccato delle radici di Pelargonium sidoides (1 : 8 -10) (EPs® 7630). L’agente estrattivo è etanolo al 12% (v/v).

Gocce. Principio attivo: 10 g (= 9,75 ml) di soluzione contengono 8,0 g di estratto delle radici di Pelargonium sidoides (1:8 - 10) (EPs® 7630). L’agente estrattivo è etanolo a1 12% (v/v). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere la sezione 6.1.

FORMA FARMACEUTICA. Compresse. Compressa rivestita con film. KALOBA è una compressa rivestita con film, rotonda, di colore marrone-rossiccio. Gocce. Gocce orali, soluzione. KALOBA è una soluzione di colore marrone chiaro tendente al marrone-rossiccio.

INFORMAZIONI CLINICHE.
1 Indicazioni terapeutiche. KALOBA è un prodotto medicinale di origine vegetale di uso tradizionale per l’attenuazione del raffreddore comune, basato esclusivamente sull’impiego di lunga durata e il cui effetto terapeutico non è stato dimostrato mediante studi clinici controllati.
2 Posologia e modo di somministrazione.
Compresse. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni assumono 1 compressa 3 volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera). KALOBA deve essere assunto con un po’ di liquido, senza masticarlo. Gocce. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni assumono 30 gocce 3 volte al giorno. Le gocce possono essere assunte direttamente con un cucchiaio oppure diluite in un po’ di liquido al mattino, a mezzogiorno e alla sera. Durata del trattamento: la durata massima della terapia è di 7 giorni.
3 Controindicazioni.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Maggiore tendenza al sanguinamento. - Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione. - Gravi malattie epatiche e renali, in quanto non si ha sufficiente esperienza in questi casi. - Gravidanza o allattamento. - Bambini sotto i 12 anni di età.
4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego.Consultare un medico o un operatore sanitario qualificato nel caso di persistenza dei sintomi durante l’impiego del medicinale in questione o se insorgono reazioni avverse non riportate nel foglio illustrativo. Consultare un medico se le condizioni non migliorano entro una settimana, nel caso di febbre che perduri per vari giorni o in caso di tachipnea o emottisi (sangue nello sputo). Compresse. l pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gocce. Questo prodotto medicinale contiene etanolo (alcool) al 12% (v/v) che corrisponde a 180 mg di alcool per ogni singola dose (30 gocce) equivalente a 3.6 ml di birra o 1.5 ml di vino: può essere dannoso per gli alcolisti; da tenere in considerazione negli adolescenti e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Evitare l’uso concomitante di altri prodotti contenenti alcool.
5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Non è disponibile alcuna informazione riguardo alle possibili interazioni con altri medicinali. Se il paziente è già in trattamento con farmaci è necessario assumere il prodotto dopo aver consultato il medico. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che il prodotto aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.
6 Gravidanza e allattamento. La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Come misura precauzionale, a causa della mancanza di dati, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.
7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. 4.8 Effetti indesiderati. La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea o diarrea. Rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rare: lieve sanguinamento nasale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario: Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi). Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue. Patologie epatobiliari: Molto rare: alterazioni della funzionalità epatica; il nesso di causalità tra tale constatazione e l’utilizzo del prodotto non è stato dimostrato. 4.9 Sovradosaggio. Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o l’intensità degli effetti indesiderati. Pertanto, è necessario attenersi alle indicazioni, la posologia e la modalità di trattamento consigliate. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.

PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE.
Gruppo farmacoterapeutico: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento. Codice ATC: R 05. 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Non richiesto. 5.2 Proprietà farmacocinetiche. Non richiesto. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. Dati non clinici non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE.
1 Elenco degli eccipienti. Compresse. Maltodestrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, ipromellosa 5 mPas, macrogol 1500, ferro ossido giallo E172, ferro ossido rosso E 172, titanio diossido E 171, talco, simeticone, metilcellulosa, acido sorbico. Gocce. Glicerolo all’85%.
2 Incompatibilità. Non si applica.
3 Periodo di validità. Compresse. La validità di KALOBA compresse è 5 anni. Gocce. La validità di KALOBA gocce orali, soluzione è 2 anni. La validità della soluzione dopo l’apertura del flacone è 3 mesi.
4 Speciali precauzioni per la conservazione. Compresse. Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Gocce. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Nota per il paziente: dopo un lungo periodo, gli estratti a base di piante in forma liquida possono diventare torbidi; ciò non ha comunque alcun effetto sull’efficacia del prodotto. Poiché la soluzione KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi Iievi variazioni nel colore e nel gusto.
5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione. Compresse. Le compresse rivestite con film sono sigillate in blister di PVC/PVDC e alluminio disponibile in confezione da 21 compresse rivestite con film. Gocce. Flacone di vetro scuro, classe idrolitica III (Ph. Eur.), con contagocce e tappo a vite (PP/PE) in flacone da 20 ml di gocce orali, soluzione.
6 Eventuali precauzioni particolari da prendere per l’eliminazione del medicinale utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale. Nessuna istruzione particolare. Il prodotto non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


 

 

 

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